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药物生产与控制CMC
从事细胞株开发、细胞培养和纯化工艺开发、分析方法和制剂开发、GMP生产、质量控制和质量保证,工艺表征等研究。工艺开发主要包括:培养基筛选、表达量提高;纯化工艺开发,对产品相关和工艺相关杂质去除, 建立稳健的生产工艺。 工艺表征研究包括: 关键工艺参数(CPPs)、产品质量属性、控制策略和设计空间,工艺放大时工艺操作范围和控制策略的合理性;分析方法的开发与验证 等。

外包CRO/CMO服务,遵照cGMP相关法规, 生产临床研究使用的在研产品。

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