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临床前研发
体外生物学

体外生物活性评价平台,包括靶点的生物学验证, 分子生物学及基于细胞的功能评价:抗原的结合亲和力,与T细胞和靶点细胞(TAA/TSA)的结合,T细胞的活化,增殖和对肿瘤细胞的杀伤活性。药物作用机制的研究,如细胞因子释放及细胞穿孔素、颗粒酶介导的肿瘤细胞死亡机制研究等。

体内生物学

体内生物学利用人PBMC免疫重建小鼠模型、小鼠自发或诱导自身免疫性疾病模型及食蟹猴模型,用于评价:1)双/三特异性抗体对多种移植瘤(淋巴瘤、白血病、肺癌、肠癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌等)剂量依赖性药效,并评估小鼠体内T细胞亚群的变化及肿瘤浸润细胞水平;2)双/三特异性抗体对小鼠自身免疫疾病的药效,以及对小鼠生存、相关生物标志物和相关脏器病理变化的改善;3)双/三特异性抗体在猴体内的PK/PD变化及安全性评价。

生物分析

建立和验证生物分析方法,包括ELISA, ECL, SIMOA等。开发超级灵敏 (pg/mL) 的生物分析方法,完成验证后对生物样品进行分析,对药物动力学,药物代谢、PK/PD相关性,安全性的数据进行评估。目前已开发并验证了 >50 个分析方法,包括体外Binding、生物活性(cell-based)、动物和临床的PK、PD和ADA等。

临床前安全评价

药物的临床前安全性评价。 包括毒理研究的方案设计和执行,并对合作机构进行核查及研究质量、合规性评估。

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